湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端7月20日訊(全媒體記者 肖祖華 )今日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，該局日前對(duì)湖南正大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械行為做出行政處罰。湖南正大醫(yī)療科技有限公司位于湘潭經(jīng)開區(qū)，法人代表為嚴(yán)紅成。
經(jīng)查實(shí)，湖南正大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的標(biāo)示產(chǎn)品編號(hào)為ZAJ-II-2209013、規(guī)格型號(hào)為ZAJ-II電子艾灸治療儀，抽檢中發(fā)現(xiàn)“靜電放電、電快速脈沖群、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記和電介質(zhì)強(qiáng)度”等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品未進(jìn)行銷售，未流入市場(chǎng)。
該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定，省藥品監(jiān)管局對(duì)該公司給予行政處罰：1.沒(méi)收產(chǎn)品編號(hào)為ZAJ-II-2209013、規(guī)格型號(hào)為ZAJ-II電子艾灸治療儀1臺(tái);2.處20000.00元罰款。
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