新冠之后，全球都在關(guān)注mRNA疫苗廠商的下一個增長驅(qū)動力。對于美國mRNA疫苗頭部企業(yè)Moderna而言，答案在中國。
本月，Moderna中國首個工廠在上海開工。第一財經(jīng)記者近日從相關(guān)方面獨家了解到，Moderna新的上海生產(chǎn)研發(fā)中心將覆蓋從藥物物質(zhì)到藥物及個體化新抗原生產(chǎn)全鏈條，從而帶動中國mRNA整體產(chǎn)業(yè)鏈的提升。
Moderna上海項目在能級上也可與特斯拉媲美。根據(jù)第一財經(jīng)記者獲得的一份Moderna與閔行政府簽署的協(xié)議，Moderna一期項目投資約36億元人民幣，后期包括生產(chǎn)和研發(fā)的總投入有望達到10億美元量級。
業(yè)內(nèi)認為，Moderna項目能在上海落戶，對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迭代升級效應(yīng)將不亞于特斯拉對我國新能源汽車行業(yè)的提振作用。
我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域迄今最大規(guī)模外資項目
在與Moderna的前期溝通中，上海市經(jīng)信委副主任劉平提出三方面的期待：一是希望美德納成為生物醫(yī)藥界的“特斯拉”；二是希望美德納以產(chǎn)品為導(dǎo)向、平臺為基礎(chǔ)，加快實體化進程；三是鼓勵支持企業(yè)和地方進行合作模式。
今年，Moderna全球CEO斯蒂芬·班塞爾（Stéphane Bancel）已經(jīng)三度訪華，從4月份開始籌備投資落戶上海，到11月閔行生產(chǎn)基地開工，歷時僅7個月，創(chuàng)造了生物醫(yī)藥界的“特斯拉”速度。
11月6日，Moderna在中國首個生產(chǎn)基地在閔行莘莊工業(yè)區(qū)正式開工，班塞爾見證了開工儀式。據(jù)介紹，該項目用地面積約270畝，這也是截至目前我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大投資額的標(biāo)桿性外資項目。項目建成后產(chǎn)值有望達到15億元人民幣。
從項目醞釀到工廠開工，Moderna在中國開啟了“狂奔”模式。今年4月，班塞爾自疫情放開后首次到訪上海，當(dāng)時他表示，充分感受到這座國際化大都市致力于發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提供健康服務(wù)的堅實基礎(chǔ)和豐富資源。他還稱，全球制藥行業(yè)處于關(guān)鍵時期，正迎來制藥數(shù)字化時代，并承諾加快在上海的投資布局。
今年5月，Moderna迅速在上海閔行注冊了一家生物科技公司——美德納（中國）生物科技有限公司，注冊資本1億美元，由Moderna Biotech英國公司控股，法人為Moderna的財務(wù)副總裁Christoph Brackmann。
今年7月，班塞爾再度到訪上海，見證美德納與閔行區(qū)政府的投資簽約，標(biāo)志著這家全球領(lǐng)先的mRNA疫苗公司正式將中國總部設(shè)在上海。
在此后的三個半月里，美德納先后完成了一系列土地出讓、用地批復(fù)和施工許可程序，在此過程中，獲得了閔行區(qū)政府的全力保障支持。
閔行投促中心負責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示，鑒于閔行的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢及現(xiàn)有載體的匹配，Moderna最終選定落戶在這里。
mRNA領(lǐng)域處于技術(shù)爆發(fā)前夜
作為全球mRNA領(lǐng)域“三劍客”之一的Moderna公司，在新冠疫情期間見證了這種新型生物技術(shù)的潛力。疫情期間，受新冠疫苗銷售提振，Moderna市值一度接近2000億美元，盡管目前已回落至疫情前的水平。
但這并不妨礙業(yè)內(nèi)對mRNA技術(shù)前景的看好。Moderna的量產(chǎn)化能力目前處于全球領(lǐng)先，該公司的核心技術(shù)脂質(zhì)納米顆粒遞送（LNP）平臺也是全球mRNA公司正在競相開發(fā)的。
一位mRNA領(lǐng)域資深研究人員告訴第一財經(jīng)記者：“mRNA技術(shù)的優(yōu)點是這種新型的技術(shù)平臺易于設(shè)計，在某些疫苗和預(yù)防性藥物方面，從實驗室到成品藥物的開發(fā)只需要48小時，而傳統(tǒng)研發(fā)技術(shù)通常需要6-9個月，這能大大縮短藥物的研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。”
上述人士還稱，相比傳統(tǒng)疫苗而言，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝簡單，無需細胞培養(yǎng)。mRNA藥物也不會進入細胞核，從而降低了整合進入宿主基因組的風(fēng)險，半衰期可以通過修飾進行調(diào)整。
根據(jù)Nature Review的綜述預(yù)測，到2035年，全球mRNA預(yù)防性和治療性藥物的總市場規(guī)模有望達到300億美元，其中預(yù)防性疫苗的市場規(guī)模將有望達到120億至150億美元；個性化腫瘤疫苗市場規(guī)模將達到70億至100億美元；蛋白替代療法市場規(guī)模約40億至50億美元。2025年至2035年期間，mRNA療法市場的復(fù)合增長率將達68%。
對于Moderna而言，目前正面臨市場爆發(fā)前的低谷期。隨著新冠疫苗需求的回落，mRNA市場正趨于平穩(wěn)，公司急于尋求下一個推動增長的驅(qū)動力。
在班塞爾11月訪問上海前夕，Moderna公布的第三季度財報讓市場擔(dān)憂。財報顯示，由于新冠疫苗需求的急劇下滑，公司銷售額下降了近一半至18億美元，虧損達36億美元，而去年同期利潤超過10億美元。Moderna已經(jīng)計劃縮減新冠疫苗的產(chǎn)量。
Moderna預(yù)計，2023年的收入在60億至80億美元區(qū)間內(nèi)，但到2024年，收入將會進一步降至40億美元左右。
新冠疫苗是Moderna目前唯一一款獲批上市的產(chǎn)品，也是最主要的收入來源。在新冠疫情期間，疫苗廠商迅速擴大生產(chǎn)規(guī)模，以滿足大規(guī)模疫苗的接種需求。但現(xiàn)在新冠疫苗在全球的需求都已發(fā)生重大變化，這意味著企業(yè)需要快速調(diào)整生產(chǎn)規(guī)模，以適應(yīng)新的形勢。
此外，Moderna正在研發(fā)新冠和流感的組合疫苗，這款疫苗近期在中期臨床試驗中顯示出積極的初步結(jié)果，有望在2025年獲得美國監(jiān)管批準(zhǔn)。該公司管線內(nèi)的其他產(chǎn)品還包括個性化的腫瘤疫苗。
班塞爾透露，Moderna未來五年內(nèi)管線將有多達15種產(chǎn)品，其中很大一部分將在2024年和2025年相繼推出，從而推動未來業(yè)績的持續(xù)增長。
推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迭代
目前尚不清楚Moderna最終會在中國的生產(chǎn)基地會生產(chǎn)哪些產(chǎn)品，不過第一財經(jīng)記者了解到，在前期與中國相關(guān)部門的溝通中，Moderna方面的相關(guān)訴求包括：希望把目前公司正在研發(fā)的、國內(nèi)需要從產(chǎn)品引入中國，在我國完成臨床試驗和新藥申報，實現(xiàn)產(chǎn)品本地化。
公司還特別提到，初期將把涉及傳染病、腫瘤個體定制療法、心血管疾病、肝臟疾病、罕見病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域的30多項在研和上市產(chǎn)品帶入國內(nèi)。
目前，我國已經(jīng)有至少7家企業(yè)的mRNA藥物獲得藥監(jiān)臨床批件，覆蓋了傳染病預(yù)防、腫瘤治療、蛋白替代療法等領(lǐng)域。國內(nèi)mRNA企業(yè)有艾博生物、斯微生物、藍鵲生物、美諾恒康、深信生物、瑞吉生物、麗凡達生物等。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海擁有生物醫(yī)藥完整的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和創(chuàng)新鏈，以及豐富的醫(yī)療資源和臨床研究資源。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著Moderna把先進的mRNA產(chǎn)線帶入中國，將對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迭代升級起到極大的推動作用，有望推動產(chǎn)業(yè)上下游發(fā)展，并將其全球化經(jīng)驗帶到中國，促進中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)走向國際化。其效應(yīng)將不亞于特斯拉對我國新能源汽車行業(yè)的帶動作用。
第一財經(jīng)記者還了解到，班塞爾在11月訪問上海期間，與上海高校負責(zé)人會面。Moderna后期還有意向?qū)RNA技術(shù)平臺向國內(nèi)超一流大學(xué)開放，產(chǎn)學(xué)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并同國內(nèi)學(xué)術(shù)機構(gòu)共同研發(fā)新藥，幫助國內(nèi)學(xué)術(shù)機構(gòu)加快科技成果轉(zhuǎn)化。
與此同時，該公司希望政府部門能夠提供相關(guān)政策方面的協(xié)調(diào)，以方便公司在臨床試驗、藥品申報方面獲得更大的支持，從而更快速地進入報批審核的綠色通道。
而鑒于mRNA這種新型技術(shù)的特點，Moderna還希望能夠在現(xiàn)有的藥品注冊和臨床試驗管理、生產(chǎn)工藝等方面，在適當(dāng)范圍內(nèi)突破現(xiàn)有規(guī)則，以適應(yīng)新技術(shù)的發(fā)展。
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